NPK-NTB: Norske helsestyresmakter jobbar på spreng for å planleggje massevaksinasjonen når covid-19-vaksinane er klare. Men det står att mykje av godkjenningsprosessen.
– Vi er nærare 100 menneske som jobbar som galne no for å gjere alt dette klart. Sånn at vi kjem raskt i gang, og ikkje mistar noko tid når vaksinane kjem til landet, seier overlege Preben Aavitsland i Folkehelseinstituttet (FHI) til NTB.
Han er ein av mange i helsevesenet som jobbar på spreng med å førebu det norske vaksineprogrammet, som forhåpentleg kan starte allereie tidleg neste år.
– Planlegginga er ekstremt krevjande fordi mykje enno er ukjent. Det eine er kva vaksinar vi får, og kva eigenskapar dei har. Det andre er når dei kjem og kor mange dosar vi får i første omgang, seier Aavitsland.
Tre vaksinar er no til godkjenning hos Det europeiske legemiddelkontoret (EMA). Ei godkjenning hos EMA, betyr at vaksinane òg blir godkjende av Legemiddelverket i Noreg.
– Dei tre vaksinane er inne til såkalla «rolling review». Det er ei ordning der ein vurderer dataa frå studiane etter kvart som firmaa sender det inn, for å spare tid, seier overlege Sigurd Hortemo i Legemiddelverket til NTB.
– Men vi kan ikkje godkjenne vaksinar på grunnlag av pressemeldingar. No må selskapa levere dokumentasjonen dei har til EMA sånn at ekspertane der kan vurdere om dokumentasjonen held, seier Hortemo.
Han håpar dei første firmaa leverer desse datapakkane til EMA i desember.
– Viss alt går på skjener, kan ei godkjenning med vilkår vere klar 3–4 veker seinare. EMA vurderer om effekt og tryggleik er godt dokumentert og at sjølve produksjonen av vaksinen er forsvarleg. Det er avgjerande at denne vurderinga blir gjort ordentleg – uavhengig av politiske ønske og uavhengig av kva vaksinar EU har avtalar om å kjøpe inn, seier Hortemo.
Det norske legemiddelverket deltek i vurderinga av dokumentasjonen gjennom samarbeidet sitt med EMA. Hortemo understrekar at det ikkje er nokon automatikk i at vaksinane blir godkjende.
– Men det er store legemiddelselskap som står bak, så det er grunn til å tru at dokumentasjonen held.
– Vi distribuerer vidare til kommunane og til sjukehusa, som gjer sjølve vaksinasjonen. Dette skal vere både gratis og frivillig for dei som blir vaksinerte, seier Aavitsland.
Kommunane har lang erfaring med vaksinasjon av befolkninga gjennom dei årlege influensavaksinane. Korleis det blir organisert, kan variere litt.
– Nokre kommunar vil kanskje samarbeide med fastlegane om vaksinasjonen, medan andre kanskje vil gjere det i eigne lokale, seier Aavitsland.
Dei første vaksineleveransane vil truleg vere små, og det vil derfor vere streng prioritering på kven som blir vaksinert først.
Rekkjefølgja skal bestemmast av regjeringa i desember, men eit ekspertutval har allereie foreslått at risikogrupper, helsepersonell og andre i kritiske samfunnsfunksjonar bør stå først i køen.
Det er første gong mRNA vaksinar blir brukt på denne måten hos menneske.
– Det vi ser no, er resultatet av ein imponerande vitskapleg innsats frå både kommersielle aktørar og akademia. Frå ein kartla arvestoffet til viruset tidleg i 2020, og til ein allereie no har fleire aktuelle vaksinekandidatar. Det trur eg ingen hadde sett for seg, seier Hortemo.
– Det er heilt unikt at det har gått så raskt. Vanlegvis tek utvikling av nye vaksinar fleire år, seier overlegen.
* Noreg får vaksinar mot covid-19 gjennom EUs fellesordning og planlegg å kjøpe inn ulike typar, avhengig av kva som blir godkjent i EU og kva effekt dei har på ulike befolkningsgrupper. Det er regjeringa som bestemmer kva som skal kjøpast, og Folkehelseinstituttet (FHI) som står for innkjøpet.
* Dei første vekene vil leveransane truleg vere små, og det vil derfor vere streng prioritering på kven som blir vaksinert først. Eit ekspertutval har foreslått at risikogrupper, helsepersonell og andre i kritiske samfunnsfunksjonar bør stå først i køen. Den endelege avgjerda tek regjeringa i desember.
* Vaksinasjon blir gratis og frivillig for nordmenn. I utgangspunktet skal ikkje barn vaksinerast. Etter kvart som ein større del av befolkninga får vaksine, vil pandemien gradvis minke.
* Det er kommunane og sjukehusa som gjennomfører vaksinasjonen. Dei har allereie erfaring med massevaksinasjon frå dei årlege influensavaksinane, og planlegginga er allereie i gang.
* I nokre kommunar blir det fastlegane som gjennomfører vaksinasjonen, medan det i andre kommunar kan bli oppretta eigne vaksinasjonslokale.
* Dei første vaksinedosane kan komme så tidleg som i januar. Først vil dei truleg komme FHIs sentrallager, og så blir dei sendt ut til kommunane. Det kan òg bli aktuelt at vaksinane blir sende direkte frå leverandørane til kommunane.
* Vaksinane som blir godkjende i Europa, er allereie testa på mellom 20.000 og 50.000 personar. Førebels er det ikkje oppdaga alvorlege biverknader, men enkelte sjeldne biverknader vil først kunne oppdagast etter tid og når vaksinen er gitt til endå fleire. Derfor vil Legemiddelverket og Folkehelseinstituttet overvake nøye om det oppstår moglege biverknader.
* Regjeringa har foreslått å setje av 3,77 milliardar kroner til innkjøp av vaksinar mot covid-19 og vaksinasjon i statsbudsjettet for neste år.
(Kjelder: FHI, NTB)
Tre vaksinar mot covid-19 er for tida til godkjenning hos EU og dermed òg for bruk i Noreg. EU har signalisert at vaksinane kan bli godkjent rundt nyttår, men først må dei sjølvsagt oppfylle alle krav. Noreg er sikra tilgang til alle dei tre vaksinane gjennom det europeiske samarbeidet.
Vaksinen mRNA-1273, utvikla av Moderna Biotech
* Gir vern mot covid-19 i 94,5 prosent av tilfella, ifølgje førebelse testresultat. Det er ikkje meldt om alvorlege biverknader.
* Vaksinen blir teken i to dosar med fire vekers mellomrom.
* Vil koste mellom 250 og 350 kroner per dose, ifølgje produsenten.
* Ein såkalla mRNA-vaksine. Han inneheld mRNA innpakka i små feittpartiklar som cellene i kroppen tek opp. Cellene les mRNA-koden og dannar såkalla spike-protein av same type som koronaviruset har. Kroppen oppfattar proteinet som framandt og lagar antistoff som også fungerer mot koronaviruset. Denne vaksinetypen er aldri brukt på menneske før.
* Testa på 30.000 personar i ein såkalla fase 3-studie.
* Ved kjøleskapstemperatur kan vaksinen takast vare på i inntil 30 dagar. Ved temperaturar på -20 grader, kan han takast vare på i eit halvt år, ifølgje produsenten.
Vaksinen BNT162b2, utvikla av BioNTech i samarbeid med Pfizer
* Gir vern mot covid-19 i 95 prosent av tilfella, ifølgje førebelse testresultat. Det er ikkje meldt om alvorlege biverknader.
* Vaksinen blir teken i to dosar, med tre vekers mellomrom.
* Vil visstnok koste rundt 180 kroner per dose.
* Ein såkalla mRNA-vaksine. Sjå ovanfor.
* Må lagrast ved -70 grader. Overlever berre fem døgn i kjøleskap.
* Testa på 43.000 personar i ein såkalla fase 3-studie.
Vaksinen ChAdOx1 nCoV-2019, utvikla av Universitetet i Oxford i samarbeid med AstraZeneca
* Gir vern mot covid-19 i 70 prosent av tilfella, ifølgje førebelse testresultat. Det er ikkje meldt om alvorlege biverknader. Ein mindre omfattande analyse, av 3.000 personar, tyder på 90 prosent vern når ein først får ein halv dose og så ein heil dose, men dette må undersøkjast nærare.
* Blir teken i to dosar, med fire vekers mellomrom.
* Langt billegare og lettare å ta vare på enn dei to andre vaksinane. Kan takast vare på i vanleg kjøleskap. Koster rundt 35 kroner per dose, ifølgje selskapet.
* Testa på over 20.000 personar i ein såkalla fase 3-studie.
* Ein såkalla vektorvaksine (ikkje replikerande). Inneheld ikkje covid-19-virus, men ein annan type virus der ein har sett inn delar av arvestoffet frå covid-19. Viruset kan ikkje formeire seg i kroppen. Viruset kjem seg inn i cellene i kroppen og får dei til å produsere spikeproteinet til covid-19-viruset. Kroppen oppfattar proteinet som framandt og lagar antistoff som også fungerer mot koronaviruset.
(Kjelder: Legemiddelverket, NTB, BBC, AFP)
Elleve vaksinar mot covid-19 er no i fase tre av testinga, ifølgje . Fase tre er siste nivå før vaksinane blir sende til godkjenning, og vaksinane blir testa på fleire tusen personar. Tre vaksinar er no til godkjenning i EU, medan testinga framleis går føre seg.
Vaksinar med inaktivert virus:
* Sinovac (Kina og andre)
* Sinopharm (Beijing)
* Sinopharm (Wuhan)
* Bharat (India)
Desse vaksinane er sett saman av covid-19-virus som er drepe. Viruset gir ikkje sjukdom, men stimulerer kroppen til å lage antistoff mot covid-19.
Vaksinar som inneheld delar av virus:
* Novavax (USA)
Vaksinen inneheld bit av covid-19-viruset. Han gir ikkje sjukdom, men kroppen blir stimulert til å lage antistoff mot covid-19.
Vaktorvaksinar (ikkje replikerande):
* Astra Zeneca og Oxford (Storbritannia). Godkjenningsprosessen går føre seg i EU
* Sputnik (Russland)
* CanSino (Kina)
* Johnson & Johnson (Janssen) (USA)
Desse vaksinane inneheld ikkje covid-19-virus, men ein annan type virus der ein har sett inn delar av arvestoffet frå covid-19. Viruset kjem seg inn i cellene i kroppen og får dei til å produsere spikeproteinet til covid-19-viruset. Kroppen oppfattar proteinet som framandt og lagar antistoff som også fungerer mot koronaviruset.
* BioNTech og Pfizer (Tyskland, USA) Godkjenningsprosessen går føre seg i EU.
* Moderna NIAID (USA) Godkjenningsprosessen går føre seg i EU.
Desse vaksinane inneheld mRNA (arvestoff) innpakka i små feittpartiklar som cellene i kroppen tek opp. Cellene les mRNA-koden og dannar såkalla spike-protein av same type som koronaviruset har. Kroppen oppfattar proteinet som framandt og lagar antistoff som også fungerer mot koronaviruset. Denne vaksinetypen er aldri brukt på menneske før.
(Kilde: Legemiddelverket)
(©NPK)
– Vi er nærare 100 menneske som jobbar som galne no for å gjere alt dette klart. Sånn at vi kjem raskt i gang, og ikkje mistar noko tid når vaksinane kjem til landet, seier overlege Preben Aavitsland i Folkehelseinstituttet (FHI) til NTB.
Han er ein av mange i helsevesenet som jobbar på spreng med å førebu det norske vaksineprogrammet, som forhåpentleg kan starte allereie tidleg neste år.
– Planlegginga er ekstremt krevjande fordi mykje enno er ukjent. Det eine er kva vaksinar vi får, og kva eigenskapar dei har. Det andre er når dei kjem og kor mange dosar vi får i første omgang, seier Aavitsland.
Tre vaksinar er no til godkjenning hos Det europeiske legemiddelkontoret (EMA). Ei godkjenning hos EMA, betyr at vaksinane òg blir godkjende av Legemiddelverket i Noreg.
– Dei tre vaksinane er inne til såkalla «rolling review». Det er ei ordning der ein vurderer dataa frå studiane etter kvart som firmaa sender det inn, for å spare tid, seier overlege Sigurd Hortemo i Legemiddelverket til NTB.
Ventar på meir data
Produsentane av dei tre vaksinane har alle offentleggjort lovande resultat frå dei store fase-3 studiane med rundt 30.000 deltakarar. Firmaa hevdar at vaksinane gir frå 70 til 95 prosent vern mot covid-19-sjukdom og at det ikkje funne alvorlege biverknader.– Men vi kan ikkje godkjenne vaksinar på grunnlag av pressemeldingar. No må selskapa levere dokumentasjonen dei har til EMA sånn at ekspertane der kan vurdere om dokumentasjonen held, seier Hortemo.
Han håpar dei første firmaa leverer desse datapakkane til EMA i desember.
– Viss alt går på skjener, kan ei godkjenning med vilkår vere klar 3–4 veker seinare. EMA vurderer om effekt og tryggleik er godt dokumentert og at sjølve produksjonen av vaksinen er forsvarleg. Det er avgjerande at denne vurderinga blir gjort ordentleg – uavhengig av politiske ønske og uavhengig av kva vaksinar EU har avtalar om å kjøpe inn, seier Hortemo.
Det norske legemiddelverket deltek i vurderinga av dokumentasjonen gjennom samarbeidet sitt med EMA. Hortemo understrekar at det ikkje er nokon automatikk i at vaksinane blir godkjende.
– Men det er store legemiddelselskap som står bak, så det er grunn til å tru at dokumentasjonen held.
Blir send til heile landet
Viss alt går bra med godkjenninga, kan dei første vaksinane altså vere klare til levering i januar. Det er Folkehelseinstituttet (FHI) som kjøper inn vaksinane på vegner av regjeringa.– Vi distribuerer vidare til kommunane og til sjukehusa, som gjer sjølve vaksinasjonen. Dette skal vere både gratis og frivillig for dei som blir vaksinerte, seier Aavitsland.
Kommunane har lang erfaring med vaksinasjon av befolkninga gjennom dei årlege influensavaksinane. Korleis det blir organisert, kan variere litt.
– Nokre kommunar vil kanskje samarbeide med fastlegane om vaksinasjonen, medan andre kanskje vil gjere det i eigne lokale, seier Aavitsland.
Dei første vaksineleveransane vil truleg vere små, og det vil derfor vere streng prioritering på kven som blir vaksinert først.
Rekkjefølgja skal bestemmast av regjeringa i desember, men eit ekspertutval har allereie foreslått at risikogrupper, helsepersonell og andre i kritiske samfunnsfunksjonar bør stå først i køen.
– Overveldande innsats
To av dei tre vaksinane som no er til EU-godkjenning, er såkalla mRNA-vaksinar, som må lagrast på svært låg temperatur. Dette har Noreg førebudd seg på.Det er første gong mRNA vaksinar blir brukt på denne måten hos menneske.
– Det vi ser no, er resultatet av ein imponerande vitskapleg innsats frå både kommersielle aktørar og akademia. Frå ein kartla arvestoffet til viruset tidleg i 2020, og til ein allereie no har fleire aktuelle vaksinekandidatar. Det trur eg ingen hadde sett for seg, seier Hortemo.
– Det er heilt unikt at det har gått så raskt. Vanlegvis tek utvikling av nye vaksinar fleire år, seier overlegen.
Dette skjer når koronavaksinane kjem til Noreg:
* Noreg får vaksinar mot covid-19 gjennom EUs fellesordning og planlegg å kjøpe inn ulike typar, avhengig av kva som blir godkjent i EU og kva effekt dei har på ulike befolkningsgrupper. Det er regjeringa som bestemmer kva som skal kjøpast, og Folkehelseinstituttet (FHI) som står for innkjøpet.
* Dei første vekene vil leveransane truleg vere små, og det vil derfor vere streng prioritering på kven som blir vaksinert først. Eit ekspertutval har foreslått at risikogrupper, helsepersonell og andre i kritiske samfunnsfunksjonar bør stå først i køen. Den endelege avgjerda tek regjeringa i desember.
* Vaksinasjon blir gratis og frivillig for nordmenn. I utgangspunktet skal ikkje barn vaksinerast. Etter kvart som ein større del av befolkninga får vaksine, vil pandemien gradvis minke.
* Det er kommunane og sjukehusa som gjennomfører vaksinasjonen. Dei har allereie erfaring med massevaksinasjon frå dei årlege influensavaksinane, og planlegginga er allereie i gang.
* I nokre kommunar blir det fastlegane som gjennomfører vaksinasjonen, medan det i andre kommunar kan bli oppretta eigne vaksinasjonslokale.
* Dei første vaksinedosane kan komme så tidleg som i januar. Først vil dei truleg komme FHIs sentrallager, og så blir dei sendt ut til kommunane. Det kan òg bli aktuelt at vaksinane blir sende direkte frå leverandørane til kommunane.
* Vaksinane som blir godkjende i Europa, er allereie testa på mellom 20.000 og 50.000 personar. Førebels er det ikkje oppdaga alvorlege biverknader, men enkelte sjeldne biverknader vil først kunne oppdagast etter tid og når vaksinen er gitt til endå fleire. Derfor vil Legemiddelverket og Folkehelseinstituttet overvake nøye om det oppstår moglege biverknader.
* Regjeringa har foreslått å setje av 3,77 milliardar kroner til innkjøp av vaksinar mot covid-19 og vaksinasjon i statsbudsjettet for neste år.
(Kjelder: FHI, NTB)
Desse tre covid-19-vaksinane er nærast godkjenning i EU/Noreg
Tre vaksinar mot covid-19 er for tida til godkjenning hos EU og dermed òg for bruk i Noreg. EU har signalisert at vaksinane kan bli godkjent rundt nyttår, men først må dei sjølvsagt oppfylle alle krav. Noreg er sikra tilgang til alle dei tre vaksinane gjennom det europeiske samarbeidet.
Vaksinen mRNA-1273, utvikla av Moderna Biotech
* Gir vern mot covid-19 i 94,5 prosent av tilfella, ifølgje førebelse testresultat. Det er ikkje meldt om alvorlege biverknader.
* Vaksinen blir teken i to dosar med fire vekers mellomrom.
* Vil koste mellom 250 og 350 kroner per dose, ifølgje produsenten.
* Ein såkalla mRNA-vaksine. Han inneheld mRNA innpakka i små feittpartiklar som cellene i kroppen tek opp. Cellene les mRNA-koden og dannar såkalla spike-protein av same type som koronaviruset har. Kroppen oppfattar proteinet som framandt og lagar antistoff som også fungerer mot koronaviruset. Denne vaksinetypen er aldri brukt på menneske før.
* Testa på 30.000 personar i ein såkalla fase 3-studie.
* Ved kjøleskapstemperatur kan vaksinen takast vare på i inntil 30 dagar. Ved temperaturar på -20 grader, kan han takast vare på i eit halvt år, ifølgje produsenten.
Vaksinen BNT162b2, utvikla av BioNTech i samarbeid med Pfizer
* Gir vern mot covid-19 i 95 prosent av tilfella, ifølgje førebelse testresultat. Det er ikkje meldt om alvorlege biverknader.
* Vaksinen blir teken i to dosar, med tre vekers mellomrom.
* Vil visstnok koste rundt 180 kroner per dose.
* Ein såkalla mRNA-vaksine. Sjå ovanfor.
* Må lagrast ved -70 grader. Overlever berre fem døgn i kjøleskap.
* Testa på 43.000 personar i ein såkalla fase 3-studie.
Vaksinen ChAdOx1 nCoV-2019, utvikla av Universitetet i Oxford i samarbeid med AstraZeneca
* Gir vern mot covid-19 i 70 prosent av tilfella, ifølgje førebelse testresultat. Det er ikkje meldt om alvorlege biverknader. Ein mindre omfattande analyse, av 3.000 personar, tyder på 90 prosent vern når ein først får ein halv dose og så ein heil dose, men dette må undersøkjast nærare.
* Blir teken i to dosar, med fire vekers mellomrom.
* Langt billegare og lettare å ta vare på enn dei to andre vaksinane. Kan takast vare på i vanleg kjøleskap. Koster rundt 35 kroner per dose, ifølgje selskapet.
* Testa på over 20.000 personar i ein såkalla fase 3-studie.
* Ein såkalla vektorvaksine (ikkje replikerande). Inneheld ikkje covid-19-virus, men ein annan type virus der ein har sett inn delar av arvestoffet frå covid-19. Viruset kan ikkje formeire seg i kroppen. Viruset kjem seg inn i cellene i kroppen og får dei til å produsere spikeproteinet til covid-19-viruset. Kroppen oppfattar proteinet som framandt og lagar antistoff som også fungerer mot koronaviruset.
(Kjelder: Legemiddelverket, NTB, BBC, AFP)
Desse elleve covid-19-vaksinane er i siste testfase
Elleve vaksinar mot covid-19 er no i fase tre av testinga, ifølgje . Fase tre er siste nivå før vaksinane blir sende til godkjenning, og vaksinane blir testa på fleire tusen personar. Tre vaksinar er no til godkjenning i EU, medan testinga framleis går føre seg.
Vaksinar med inaktivert virus:
* Sinovac (Kina og andre)
* Sinopharm (Beijing)
* Sinopharm (Wuhan)
* Bharat (India)
Desse vaksinane er sett saman av covid-19-virus som er drepe. Viruset gir ikkje sjukdom, men stimulerer kroppen til å lage antistoff mot covid-19.
Vaksinar som inneheld delar av virus:
* Novavax (USA)
Vaksinen inneheld bit av covid-19-viruset. Han gir ikkje sjukdom, men kroppen blir stimulert til å lage antistoff mot covid-19.
Vaktorvaksinar (ikkje replikerande):
* Astra Zeneca og Oxford (Storbritannia). Godkjenningsprosessen går føre seg i EU
* Sputnik (Russland)
* CanSino (Kina)
* Johnson & Johnson (Janssen) (USA)
Desse vaksinane inneheld ikkje covid-19-virus, men ein annan type virus der ein har sett inn delar av arvestoffet frå covid-19. Viruset kjem seg inn i cellene i kroppen og får dei til å produsere spikeproteinet til covid-19-viruset. Kroppen oppfattar proteinet som framandt og lagar antistoff som også fungerer mot koronaviruset.
mRNA-vaksinar:
* BioNTech og Pfizer (Tyskland, USA) Godkjenningsprosessen går føre seg i EU.
* Moderna NIAID (USA) Godkjenningsprosessen går føre seg i EU.
Desse vaksinane inneheld mRNA (arvestoff) innpakka i små feittpartiklar som cellene i kroppen tek opp. Cellene les mRNA-koden og dannar såkalla spike-protein av same type som koronaviruset har. Kroppen oppfattar proteinet som framandt og lagar antistoff som også fungerer mot koronaviruset. Denne vaksinetypen er aldri brukt på menneske før.
(Kilde: Legemiddelverket)
(©NPK)
Publisert: 25.11.2020 08:28
Sist oppdatert: 07.04.2021 19:52
